Gel de Diclofenaco Sódico

Ingredientes Activos: Diclofenaco Sódico

El Gel de Diclofenaco Sódico es un medicamento tópico utilizado para tratar el dolor articular causado por la osteoartritis. Ayuda a reducir la hinchazón, la inflamación, la rigidez y otros síntomas provocados por la artritis. Este medicamento es adecuado para el alivio del dolor localizado en las manos, muñecas, codos, pies, tobillos o rodillas.

El diclofenaco sódico también se puede utilizar en el tratamiento del dolor local como una inyección o gotas para los ojos y dolor sistémico como comprimidos.

Diclofenaco sódico se clasifica como un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto, se sabe que inhibe la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2), lo que produce sus propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. La inhibición de COX-1 y COX-2 previene la síntesis de prostaglandinas, que están involucradas en la inflamación y la señalización del dolor.

AdvaCare es un productor y proveedor certificado GMP de Gel de Diclofenaco Sódico. Este medicamento se produce en nuestras fábricas en China, India y EE. UU. Nuestras instalaciones de fabricación son inspeccionadas y auditadas regularmente para garantizar que nuestros productos cumplan con los estándares de calidad y seguridad.

AdvaCare Pharma es una empresa farmacéutica estadounidense que fabrica Gel de Diclofenaco, y toda nuestra gama de más de 50 tratamientos tópicos en formas de dosificación de crema, ungüento y gel, bajo estrictas regulaciones de BPM. Nuestro enfoque distintivo en los negocios fomenta una relación altamente colaborativa con nuestros distribuidores farmacéuticos. Durante los últimos 20 años, hemos establecido una reputación como un fabricante de Diclofenaco de confianza, uno de los más de 500 productos farmacéuticos en nuestra gama integral, en más de 65 mercados globales.

¿Para qué se utiliza el Diclofenaco Sódico?

Se utiliza para aliviar temporalmente el dolor y reducir la inflamación en las articulaciones causadas por osteoartritis.

¿Cómo se utiliza el Gel de Diclofenaco Sódico?

Este medicamento se fabrica como un gel estéril destinado a la aplicación tópica directa sobre la piel. Siempre lave las manos con jabón y agua antes y después de aplicar este medicamento. Use las manos para frotar suavemente el gel sobre la piel. Si se están tratando las manos, espere al menos 1 hora antes de lavar las manos. No se duche ni bañe durante al menos 1 hora después de la aplicación.

No aplique gel sobre la piel rota.

¿Qué dosis se debe tomar y por cuánto tiempo?

Para el alivio del dolor en las articulaciones de las extremidades superiores, la dosis recomendada es de 2g, aplicada hasta 4 veces al día. La dosis máxima es de 8g por articulación.

Para el alivio del dolor en las articulaciones de las extremidades inferiores, la dosis recomendada es de 4g, aplicada hasta 4 veces al día. La dosis máxima es de 16g por articulación.

No exceda la dosis diaria máxima de 32 g, sobre todas las articulaciones afectadas.

El Gel de Diclofenaco Sódico no ha sido evaluado para su uso en las articulaciones de la columna vertebral, cadera o hombro.

Consulte a un médico o profesional de la salud para la dosis exacta y la duración del tratamiento.

¿Quién puede usar Diclofenaco?

El Gel de Diclofenaco Sódico puede ser utilizado por adultos, pero se recomienda precaución para grupos específicos de pacientes.

Embarazada El uso de diclofenaco no se recomienda después de las 30 semanas de gestación. Los estudios en humanos sobre el uso de Gel de Diclofenaco Sódico durante el embarazo son limitados. Los estudios en humanos y animales han demostrado que el diclofenaco oral atraviesa la placenta. Los AINE, incluido el diclofenaco, aumentan el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal. Si se considera que el tratamiento tópico con diclofenaco es médicamente necesario durante el tercer trimestre, las dosis deben ser las más bajas necesarias para producir beneficio y el tratamiento debe ser lo más breve posible.

Enfermería El diclofenaco puede ser excretado en la leche materna en pequeñas cantidades. Los efectos en los lactantes son actualmente desconocidos. Debido a los datos limitados, la lactancia materna mientras se utiliza Gel de Diclofenaco Sódico debe realizarse con precaución.

Pediátrico La seguridad y eficacia del diclofenaco sódico no se han establecido en pacientes pediátricos.

Geriátrico Los datos clínicos actuales no han demostrado diferencias en las respuestas al Gel de Diclofenaco Sódico entre adultos mayores (≥ 65 años) y adultos más jóvenes. Debido al aumento del riesgo de eventos adversos en pacientes mayores, las reducciones de dosis en pacientes geriátricos pueden ser necesarias debido a la disminución relacionada con la edad en la función orgánica y las enfermedades concomitantes y la terapia farmacológica.

Otras advertencias

Al usar diclofenaco sódico de forma tópica, se debe evitar la exposición a la luz solar natural o artificial en la(s) articulación(es) tratada(s). Los estudios en animales han encontrado evidencia de que el diclofenaco tópico puede resultar en un inicio más temprano de tumores cutáneos debido a la luz UV. La respuesta potencial a la luz UV en las personas que usan diclofenaco tópico es desconocida.

Reacciones anafilácticas potencialmente fatales que requieren atención médica inmediata se han reportado con el uso de AINEs. La hipersensibilidad al diclofenaco puede causar eventos adversos en la piel, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), algunos de los cuales pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin advertencia. El diclofenaco tópico debe ser descontinuado ante el primer signo de erupción cutánea u otras reacciones de hipersensibilidad.

El contacto del diclofenaco sódico con los ojos y las membranas mucosas no ha sido estudiado y debe ser evitado. Si ocurre contacto ocular, se debe lavar el(los) ojo(s) inmediatamente con agua o solución salina. Si la irritación persiste por más de 1 hora, contacte a un profesional de la salud.

El uso concomitante de AINE tópicos y orales debe evitarse, ya que puede aumentar la incidencia de hemorragia y resultar en niveles anormales más frecuentes de creatinina, urea y hemoglobina.

En pacientes con insuficiencia hepática, se desconoce si son necesarios ajustes en la dosificación y es posible que no sean necesarios reducciones. Se han informado casos de reacciones hepáticas raras y graves, incluyendo necrosis hepática, ictericia, hepatitis fulminante con y sin ictericia, y fracaso hepático, algunos de los cuales resultaron en fatalidades o trasplante de hígado, asociados con el uso de diclofenaco. Estos casos se han informado principalmente con diclofenaco oral; sin embargo, el riesgo debe ser considerado también con el uso de diclofenaco tópico. El tratamiento con diclofenaco debe ser interrumpido de inmediato si se desarrollan signos de enfermedad hepática o si ocurren síntomas de disfunción hepática sistémica.

En pacientes con insuficiencia renal, se desconoce si se necesitan ajustes de dosis y las reducciones pueden no ser necesarias. El uso a largo plazo de AINE puede resultar en necrosis papilar renal y otras lesiones renales. Este riesgo de toxicidad renal puede ser menor con el uso tópico de diclofenaco, ya que solo está indicado para uso a corto plazo y se encuentra en niveles más bajos sistémicamente.

Los estudios clínicos de varios AINE han demostrado un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares (CV) graves, incluidos el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular, que pueden ser mortales. No está claro si el riesgo de eventos CV adversos es similar para todos los AINE. El aumento del riesgo de eventos CV adversos por el uso de AINE es similar en aquellos con y sin enfermedad o disfunción CV, sin embargo, aquellos con enfermedad o disfunción CV tuvieron incidencias más altas de efectos CV adversos. Estos efectos pueden empezar tan pronto como en las primeras semanas de tratamiento y se han observado principalmente a dosis más altas. No hay evidencia de que la aspirina pueda mitigar estos riesgos, y se debe evitar su uso, ya que aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales adversos. El uso de gel de Diclofenaco Sódico después de un injerto de bypass de arteria coronaria está contraindicado debido al aumento de la incidencia de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares con el uso de AINEs tras la cirugía. El uso de Diclofenaco en pacientes con un infarto de miocardio reciente debe ser evitado.

Los AINE, incluido el diclofenaco, pueden causar eventos adversos gastrointestinales (GI) graves y potencialmente fatales, que incluyen inflamación, sangrado, ulceración y perforación del esófago, estómago o intestinos. Aquellos con una duración más prolongada de tratamiento con AINE, que utilizan concomitantemente corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), y que tienen antecedentes de enfermedad hepática, úlceras pépticas, sangrado gastrointestinal o trastornos hemorrágicos tienen un mayor riesgo. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, y solo aproximadamente el 20% de los pacientes son sintomáticos. La mayoría de los casos involucran tratamiento a largo plazo, pero el tratamiento a corto plazo con diclofenaco tópico no está exento de riesgos. No se recomienda el uso concomitante de diclofenaco tópico con otros AINE orales o tópicos debido al aumento del riesgo de eventos adversos gastrointestinales.

Los efectos analgésicos y antiinflamatorios del diclofenaco tópico pueden enmascarar los signos clínicos de una infección cutánea presente.

Como con todos los productos farmacéuticos, pueden ocurrir algunos efectos no deseados por el uso de Gel de Diclofenaco Sódico.

Para una comprensión completa de todos los posibles efectos secundarios, consulte a un profesional médico.

Si persisten o empeoran los síntomas, o si nota algún otro síntoma, por favor llame a su médico.

No uses este gel sobre piel rota o inflamada. No lo uses después de las 30 semanas de embarazo.

Este medicamento puede no ser adecuado para personas con ciertas condiciones, por lo que es importante consultar con un médico si tiene alguna condición de salud.

Ensayo Controlado Aleatorizado de Gel de Diclofenaco Sódico en Osteoartritis de Rodilla

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides tópicos ofrecen eficacia local y bajos niveles sistémicos del fármaco. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del gel de diclofenaco sódico al 1% (DSG) en osteoartritis de rodilla leve a moderada.

Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo incluyó a 492 adultos de ≥35 años con osteoartritis de rodilla sintomática de ≥6 meses de duración. Los pacientes fueron aleatorizados a DSG 4 g (254 pacientes) o vehículo (238 pacientes) 4 veces al día durante 12 semanas. La subescala de dolor del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), la subescala de función física de WOMAC y la evaluación global de la enfermedad fueron los resultados principales medidos. Los resultados secundarios incluyeron estos resultados evaluados después de 1, 4 y 8 semanas, y el dolor en movimiento evaluado utilizando una escala analógica visual de 100 mm, además se registraron los efectos adversos.

Los resultados del estudio mostraron que a la semana 12, el grupo DSG tuvo grandes reducciones en comparación con el grupo vehículo en el promedio de la puntuación de dolor WOMAC (P = 0.01), la puntuación promedio de función física WOMAC (P = 0.001) y la puntuación promedio global de la enfermedad (P < 0.001). A partir de la semana 1, los resultados de eficacia favorecieron a DSG en comparación con el grupo vehículo. Se reportaron reacciones en el sitio de aplicación en el 5.1% de los pacientes del grupo DSG y en el 2.5% del grupo vehículo. La ocurrencia de trastornos gastrointestinales fue del 5.9% entre los que usaron DSG y del 5.0% entre los que usaron el vehículo.

La conclusión de esta investigación es que después de 3 meses de tratamiento, el DSG tópicos puede lograr mejoras estadísticas y clínicas en el dolor y en las medidas de función física en pacientes con osteoartritis de rodilla.